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重組結核桿菌融合蛋白(EC)獲得新藥生產注冊受理

發布者:智飛龍科馬      發布時間:2018-09-03 17:51:43      點擊率:5903

        安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發的“重組結核桿菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期臨床試驗并獲得國家藥品監督管理局的生產注冊受理(受理號:CXSS1800020 國、CXSS1800021 國、CXSS1800022 國)。
        一、基本情況
        EC 于 2013 年 5 月獲得國家藥品監督管理局注冊分類為“治療用生物制品”的“藥物臨床試驗批件”(批件號 2013L01039),并于 2013 年 8 月開展臨床試驗。預期該產品將用于結核桿菌感染篩查;可與結核菌素純蛋白衍生物(PPD)聯用,主要用于鑒別卡介苗接種與結核桿菌感染;區分卡介苗接種后陰轉或未感染結核桿菌、卡介苗接種后維持陽性、結核桿菌感染這三類人群,以便給不同類型人群分別接種不同類型疫苗;結核病的臨床輔助診斷。已完成的臨床試驗為本產品申請新藥上市提供了必要且關鍵的條件。
        二、完成Ⅲ期臨床試驗意義
        結核桿菌潛伏感染者的篩查與預防是控制結核病疫情的重要手段,世界衛生組織 2014 及 2017 版《潛伏結核感染管理指南》建議使用γ -干擾素釋放試驗(IGRA)或結核菌素皮試(TST)檢測結核潛伏感染,而前者操作復雜、價格昂貴不適合大規模人群篩查和貧困地區使用,后者難以鑒別卡介苗接種與結核桿菌感染特異性差異,重組結核桿菌蛋白(EC)以卡介苗丟失的蛋白制成的結核鑒別用變態反應原皮試方法,既有 IGRA 特異性又有 TST 適合大規模篩查的簡便性,是極具潛力與市場前景的新一代結核潛伏感染與結核病輔助診斷的診斷試劑。
        1、EC 單獨使用有望替代已經使用百年的結核菌素類產品,可以用于結核病密切接觸者、學校大、中、小學生、社區中老年人、醫護工作者、糖尿病患者、免疫抑制劑使用者、服刑人員、結核病高發地區人群等人群的結核潛伏感染者的篩查,市場應用前景廣闊。
        2、EC 與本公司在研的 BCG-PPD(臨床受理號 CXSL1700172 皖)在未來可聯合使用,根據兩種試劑的反應結果,區分卡介苗接種后陰轉人群、卡介苗接種后維持陽性人群、結核潛伏感染人群,對不同感染與免疫狀態人群接種本公司的成人卡介苗(臨床批件號 2018L02536)、加強免疫用 AEC/BC02 I 型疫苗(臨床批件號 2015L00704)與母牛分枝桿菌疫苗(結核感染人群用)(新藥注冊申請號 CXSS1800010 國)與AEC/BC02Ⅱ型疫苗(臨床批件號 2015L00704),實施“精準免疫預防”。
        3、目前國內結核病患者中菌陰患者高達 80%以上,缺少有效的診斷方法,本制劑可以有效鑒別卡介苗接種與結核感染,與多數非結核桿菌感染無交叉反應,可用于結核病輔助診斷。
        4、本產品為國內首家完成Ⅲ期臨床研究的重組結核桿菌鑒別用體內診斷試劑,與國外研究處于同一研究階段。目前,已完成廠房的建造、儀器設備的安裝與調試,一旦該制品獲得批準,申報 GMP 認證合格后,即可上市銷售。

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