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現場監控對藥品質量的意義

發布者:智飛龍科馬      發布時間:2017-08-02 14:24:21      點擊率:1411

    在質保部工作已有5個月了,這期間嘗試了很多的“第一次”。在領導和同事們的幫助下,不僅收獲了很多藥品專業方面的知識,更是讓我學會了堅持。在還沒有接觸“疫苗”藥品這一行業的時候,我對“疫苗”這一生物制品的了解甚少。通過對《藥品生產管理規范》(簡稱GMP)、微生物知識、公司的操作規程(即SOP)文件的培訓與學習以及實際的操作,讓我深刻的認識到從事制藥工作一定要時刻牢記“藥品的質量關系到用藥人的身體健康和生命安全”,以嚴謹的工作態度,生產出符合注冊要求和GMP要求的產品。以下我想簡單的談談通過這段時間的學習與工作,我所了解到的現場監控對藥品質量的重要性。
    作為一名現場監控QA,首先需要對生產用的物料是否在有效期內以及是否符合藥品的質量標準、與藥品直接接觸的容器具是否經過批準等進行監控,實現從源頭上對藥品的質量進行管理的目標。
    其次需要對生產現場進行監控,確,F場沒有遺留與即將生產的產品無關的物料、文件、工器具以及生產設備均在檢驗有效期內的正常狀態。即使在潔凈區內,也會存在引發微生物大量繁殖的因素存在,從而對藥品造成污染或交叉污染。因此還需要對生產現場環境中的懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等微生物進行監控。
    人體內外表面廣泛存在微生物以及人員在潔凈區的行為等都會造成污染或者交叉污染,因此人是藥品生產中的最大污染源,對藥品生產的質量具有重大影響。因此還需要對人員的著裝、個人健康、衛生以及操作行為等進行監控。對于生產過程中出現的一些突發故障,如設備不能正常運行、停電、停水、停汽等,能夠及時發現并上報、組織人員進行調查分析、制定以及執行糾正預防措施。同時對于違反現場管理的人員以及沒有嚴格按照SOP文件進行操作的行為,可以及時發現并糾正,從而使差錯程度減小到最低,以實現降低藥品質量風險的目標。
    最后還需要對生產過程中的中間產品、成品等進行取樣,送檢?梢约皶r的掌握、了解藥品質量的總體狀況,及時發現藥品生產環節中存在的質量問題。從而能夠及時的對影響藥品質量的問題進行報告、分析、處理,最終實現保障用藥安全,維護人體健康的目標。除此之外,還需對質控部的檢驗方法,檢驗過程等各個環節進行監控。從而評估藥品質量是否符合預定用途,滿足注冊要求和GMP要求
    現場監控能夠時刻掌握生產和檢驗過程中出現的問題,從而能夠及時進行糾正、上報、整改,把不合格的產品消滅在它的形成過程中,大大地降低了藥品的質量風險。在日常的生產和檢驗等環節中致力于藥品質量的提高,實現全過程的質量監督管理,確保藥品的質量符合預定用途,滿足注冊要求和GMP要求。
                                                                                                       (作者:質量保證部 葛彩霞)

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