設為首頁 加入收藏 企業郵箱

GMP學習小結

發布者:智飛龍科馬      發布時間:2017-08-02 11:01:00      點擊率:1499

    GMP即藥品生產質量管理規范,是藥品生產和質量管理的基本準則。由于藥品生產是一個復雜的過程,從最初的原輔料購買到成品生產出來及產品的發運,任何一個環節都可能影響產品的質量,因此必須對藥品生產進行全程的管理控制,想要達到這個目的,就必須實施GMP。GMP是一套科學的管理制度,對最大限度的降低藥品生產過程中的污染、交叉污染、混淆和差錯等風險,保證藥品質量起到重要的作用。
    藥品質量是生產出來的。GMP的實施能確保藥品生產過程中“一切行為遵守法規,一切行為有記錄,一切行為有監控,一切行為有復核”。質量是GMP的中心。影響藥品質量的因素很多,其中人為差錯及藥品的污染和交叉污染是主要因素。最大限度的克服人為差錯,防止藥品被污染和交叉污染是藥品生產全過程控制的重點。企業通過實施GMP,建立完整的培訓制度,使員工的生產觀念、工作方式、行為準則有了質的改變,GMP理念和要求才能被貫徹到生產經營管理的各個環節。
    實施GMP是一個循序漸進的過程,需要在日常工作中不斷總結、完善和提高。企業在硬件設施齊全的情況下,應不斷提高軟件的管理水平,加強對人員、質量、物料、驗證等方面的管理,強化員工對實施GMP的重要性的認識,才能確保藥品質量。
    2010版GMP中提高了對人員的要求,因為藥品的生產過程是由人來控制的,人參與藥品生產全過程,因此對員工的職業技能培訓就顯得猶為重要。員工具有牢固的質量觀念和扎實的技術,是確保產品質量符合要求的基本。
    對GMP的學習不僅僅是理解字面的意思,還要在實際操作中把每一個條款吃透,只有這樣,才能保證藥品生產活動時時刻刻遵循GMP要求。
                                                                                                             (作者:質保部 張錦)

广西快三和值走势图今